(上海综合讯)中国国家药品监督管理局在网站发布通知称,有条件批准了中国一种原创阿尔茨海默病药的上市注册申请。

据彭博社报道,上海绿谷制药也另外发布公告称,在中国进行了三期临床试验后,这款名为“九期一”(甘露特钠,代号GV-971)的原创新药获得监管机构批准,用于“改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍”。

该公司表示,预计该药品将不晚于2020年初投放中国市场,并计划中国上市后在选定国家申请销售许可。该公司计划明年初开始在美国、欧洲和亚洲进行多中心全球三期临床试验,以支持销售申请。

17年来首款新药

根据中国药监局声明,该药是以海洋褐藻提取物为原料,制备获得的低分子酸性寡糖化合物。该机构称要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究。

新华社说,“九期一”由中科院上海药物所研究员耿美玉率领的团队坚持22年,在中国海洋大学、中科院上海药物所与上海绿谷制药的接续努力下研发成功。

阿尔茨海默症俗称老年痴呆症,一旦患病,人的记忆力、思维判断能力等会像被脑海中的“橡皮擦”慢慢擦去。据国际阿尔茨海默症协会统计,目前全球约有4800万患者,每三秒钟还将增加一个新病例。随着人口逐渐老龄化,阿尔茨海默症的危害越发显现。

全球用于临床治疗阿尔茨海默症的药物目前只有寥寥数款。各大制药公司在过去20多年里相继投入巨资研发新的药物,大多宣告失败。该领域已有17年无新药上市。